什么是FSC認證

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
醫療器械mdr認證流程是什么
醫療器械MDR認證流程主要涵蓋了以下幾個關鍵步驟：1. **申請**：首先，制造商需要向認證機構提交一份詳細的申請，包括公司簡介、產品信息以及相關的技術文檔。2. **資料審查**：認證機構將對提交的資料進行審核，包括制造商的質量管理系統以及產品的安全性、有效性和可靠性。如果發現不符合要求的地方，他們會向制造商反饋，并要求其進行修改和補充。3. **現場審核**：如果資料審查通過，認證機構將會進行
干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達**將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系法律法規要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較專業，重點關注與醫療器械設計開發、生產、儲存流通、安裝、服務、較終停止處置等相關行業的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系
英國MHRA注冊詳細解讀
醫療器械進入英國市場的關鍵步驟英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這*程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的**在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行