ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

時間：2022-06-12作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：385

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?

• fda檢測需要什么資料

  FDA檢測需要提供的資料在進行FDA檢測時，需要準備一系列的資料以確保流程的順利進行。以下是一些基本的所需資料：1. **申請表**：首先，您需要準備一份申請表，其中詳細列出了您要提交的所有信息，包括產(chǎn)品名稱、型號、制造商、用途、預(yù)期市場等。2. **產(chǎn)品描述**：產(chǎn)品描述應(yīng)包括所有與產(chǎn)品相關(guān)的詳細信息，如材料、制造過程、質(zhì)量控制等。這有助于審核人員了解產(chǎn)品特性和潛在風(fēng)險。3. **供應(yīng)商身份證明

• 醫(yī)療器械mdr認證流程是什么

  醫(yī)療器械MDR認證流程主要涵蓋了以下幾個關(guān)鍵步驟：1. **申請**：首先，制造商需要向認證機構(gòu)提交一份詳細的申請，包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**：認證機構(gòu)將對提交的資料進行審核，包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，他們會向制造商反饋，并要求其進行修改和補充。3. **現(xiàn)場審核**：如果資料審查通過，認證機構(gòu)將會進行

• MDSAP認證

  一、MDSAP是什么認證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將在原來GTHF基于**醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的**醫(yī)