【MDRCE認證】醫療器械MDRCE申請流程

時間：2021-05-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟自由銷售證書辦理需要什么條件
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi
MDRCE認證的實施時間，MDDCE和MDRCE有哪些不同
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
醫用口罩出口歐盟做CE認證的周期
正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫用口罩需要滿足醫療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫用口罩按照歐洲醫療器械分類規則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規在轉換期，如果是新企業，現在來申請無菌類的醫用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201
如何順利通過FDA驗廠？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險