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如何選擇一個優質的歐盟授權代表a) 選擇有資質,有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員,熟悉歐盟相關法規,能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產
PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求,或者作為其證據之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產品范圍:原則上,任何產品都可以申請自由銷售證書
專業提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,FDA通常會提前2-3個月發通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療器
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