浙江醫療器械備案資料報告模板服務

時間：2023-10-23作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：60

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  詞條說明

• IVD體外診斷產品臨床試驗法規解讀

  體外診斷試劑研發中，臨床試驗是占據了非常重要的地位，但其專業性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規保證組織借此機會，推出了【IVD臨床試驗相關法規要求解析】課程，幫助大家了解相關**內容，方便工作進度。CIO從IVD（體外診斷產品）臨床試驗中的**法規以及技術指導原則，以下三個方面進行分析：一、醫療器械臨床試驗中的**法規。包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《人類遺傳

• 山東院內制劑注冊流程

  院內制劑是醫療機構配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應的。這里要注意，院內制劑配制和使用需要經過省級藥監部門的批準。那么，一起來看看江蘇院內制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準備好材料后通過省局企業行政許可服務平臺進行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內則不予受理，也會告知申請

• 江蘇MAH與B證藥企體系文件評估

  隨著《藥品管理法》的實施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關注，而經過這么一段時間的積累，大家對MAH與B證的關系產生了疑問，為何一直在強調體系文件的重要性。下面就和CIO合規保證組織一起來了解下江蘇MAH與B證藥企體系文件評估服務吧。大家經常會將MAH和藥品生產許可B證聯系起來，這是因為B證一般是指委托生產的MHA（藥品上市許可持有人）。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己

• CIO咨詢服務：江蘇化妝品標簽信息審核

  CIO咨詢服務：江蘇化妝品標簽信息審核。《化妝品標簽管理辦法》的出臺，加強了化妝品標簽的監督管理，規范了化妝品標簽使用，對消費者來說是提供了一份**的。而作為化妝品注冊或備案人來說，化妝品標簽面臨一系列的約束和要求。在《化妝品標簽管理辦法》中所稱化妝品標簽，是指在產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。