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時間：2023-05-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

  技術文檔**內容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質與設計，如筒體采用醫用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質需保證密封性和滑動順暢性 ，針頭的規格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內的往復運動產生壓力差，完成藥液

• 加拿大醫療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

  加拿大醫療器械的合規監管主要由加拿大衛生部（Health Canada）負責，確保醫療器械的安全性、有效性和質量。以下是加拿大醫療器械合規監管的現狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫療器械合規監管現狀和要求：- 加拿大醫療器械監管遵循《醫療器械法規》（Medical Devices Regulations），該法規根據風險等級將醫療器械分為I、II、III和IV類

• 保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規要求的資質，如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類：依據安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產品說明書、G

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

  近日角宿咨詢團隊為山東醫療科技企業成功注冊申請到首張沙特藥監SFDA證書——我們的服務業務又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？它是沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發的**證書，以證明（證明）產品或公司符合 SFDA 規定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認證，是沙特食品藥品監督管理