一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

時間：2023-04-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析
病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
急救箱在藥監局的注冊流程及要求指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的注冊服務！根據中國藥監局的規定，急救箱屬于第二類醫療器械，因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準備材料：在開始注冊前，您需要準備以下材料：? ?- 產品注冊申請表? ?- 企業法人營業執照? ?- 產品技術文件? &
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監管標準和上市規定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監管標準和上市規定，幫助您較好地了解這些產品。?N95呼吸器的監管標準和上市規定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業與健康研究所（NIOSH）監管。