助聽器出口美國FDA認證指南

時間：2025-04-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規
一、引言醫療器械延續注冊是確保醫療器械在市場上合法、安全、有效的重要環節。本文將詳細介紹國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開，以及相關的流程和要求。醫療器械作為醫療保健體系中的重要組成部分，其質量與安全性至關重要。而醫療器械延續注冊則是**醫療器械在長時間內持續滿足臨床需求、確保患者安全的關鍵步驟。根據相關法規，醫療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？
將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現有醫療器械的比較。如果該器械沒有現有可比對的醫療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l