什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊教程

  在醫(yī)療器械出口領域，英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國，進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產品

• 醫(yī)療器械FDA 注冊和更新流程總結

  FDA 注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指

• MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

  請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫(yī)療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安