加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求

時間：2024-02-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發布的設備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫：https://www.ebs.tg
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過
注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南
在醫療領域，注射器作為基本的醫療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫療器械領域的專業知識和豐富經驗，為注射器制造商提供從技術文件編制到FDA 510k提交的*服務，確保產品順利獲得市場準入。FDA 51
如何選擇美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這