FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據其質量體系規定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規定如何使供應商達到標準，并對其進行持續評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請較新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現場審核，以便簽發一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突，IVD
沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費
監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權