IVDR分類規(guī)則有哪些變化

時(shí)間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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• 詞條

  詞條說明

• 美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國(guó)FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡(jiǎn)稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之，如果你是一家美國(guó)境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

• 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國(guó)家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，以保證澳大利亞社會(huì)的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對(duì)于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點(diǎn)膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請(qǐng)流程：1. 準(zhǔn)備

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持