醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計(jì)劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫(yī)療器械許可

• 能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認(rèn)證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行一次審核的方式，以確定是否符合多達(dá)五個不同醫(yī)療設(shè)備市場的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計(jì)時間表（開始和完成日期的議程）易于進(jìn)入多個市場，有益于患者健康和患者準(zhǔn)入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利

• 食品出口到美國FDA注冊的作用

  食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

• FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準(zhǔn)備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期