醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？

時間：2023-06-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA關于生物相容性評價標準的最新要求
2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完
提高FDA 510K認證申請通過率的關鍵要點
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對于大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研，了解不同型
哪些產品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區別？
CE認證產品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產品CE認證:風扇，水壺、音響、電視機鼠標吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產品CE認證:電話機有線電話無6、無線產品CE認證:藍牙BT產品、平板電、麥克風、遙控器、無線網絡設備、無線視頻7、無線通訊產品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下