美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

時間：2023-06-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：352

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• OTC醫療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫療器械是最

• 醫療器械企業被暫停生產，如何應對解決？

  深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業長期積累的各種問題的集中爆發。從人員管理來看，部分企業為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業知識和技能的人員進入企業 。在一些小型醫療器械企業，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業的培

• CE標志在英國無限延期使用啦！

  英國**近日宣布，將延長對企業使用CE標志的認可期限。商業和貿易部表示，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規。這一延期是**推動較明智監管的一部分，旨在降低企業成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業和貿易部在與業界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續在使用UKCA標志的同時繼續使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，