如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• US Agent Service是什么？

  從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關(guān)注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊申請

• 每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認(rèn)證？

  每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認(rèn)證？?歐盟CE認(rèn)證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進行強制性CE認(rèn)證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認(rèn)證進行標(biāo)注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標(biāo)志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強制性CE

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊和營銷許可。?