FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

時間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說明

• 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責(zé)巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求

• 個人防護指令CE認證的申請要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個人防護設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個人防護設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個人防護指令，并規(guī)定了CE認證作為符合該指令的標志。那么，什么是個人防護指令的CE認證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯(lián)盟對個人防護設(shè)備的質(zhì)量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確

• 注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？

  一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。

• FDA 510K認證申請成功關(guān)鍵點

  FDA 510K認證申請成功關(guān)鍵點在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510（k）認證是一項至關(guān)重要的流程，它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫(yī)療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費者，也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關(guān)鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流