FDA510k申請流程是什么？

時間：2022-01-25

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。
【FDA美國代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國代理人
為什么企業(yè)需要FDA美國代理人？美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請。基于的行為，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們
【ISO13485認證】ISO13485認證的意義
適用企業(yè)類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有