辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細(xì)流程

時(shí)間：2021-10-15作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：545

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• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對(duì)申報(bào)資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，符合社會(huì)條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場(chǎng)信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。2、增加

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

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  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事