關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
【MDR認證】mdr認證服務
CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業根據資料清單準備相關資料3）技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規4）企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上5）審核技術文件及檢測報告6）通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊CIBG注冊7）出具DOC符合聲明CE”標志是一種安全認證標志，被視為制
【MDR認證】廣州mdr認證
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的？一步：根據產品以及FDA相關法規，指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規格，原材料，測試項目及測試方案（如有）等。二步：根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品。三步：準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產品以及選定的對比產品。四步：申請DUN
【FDA注冊】什么是FDA
什么是FDA？自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和
為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
始建于1993年，前身是“新鄉市駝人醫療器械有限公司”，1994年生產出中國的一支國產PVC氣管插管。研制的氣管導管，獲得河南省技術成果榮譽，填補了國內氣管導管生產的空白。現已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業）、五個生產經營場所（其中三個生產基地）、總占地面積已達690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對口率80%。現已安排殘疾職工近500余人；成為生產麻醉、疼