巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GLP認(rèn)證咨詢|試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施的說(shuō)明

  3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的

• GRS認(rèn)證咨詢|進(jìn)入供應(yīng)鏈的原料必須用相關(guān)聲明證明合規(guī)性

  GRS認(rèn)證需要審核，申請(qǐng)GRS認(rèn)證必驗(yàn)證5個(gè)方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護(hù)（Environmental）、社會(huì)責(zé)任（Social）、再生標(biāo)志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準(zhǔn)則有關(guān)產(chǎn)品運(yùn)輸和證書使用的準(zhǔn)則和規(guī)定1.1 對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入GRS 體系的材料或者在受GRS 認(rèn)證的公司之間運(yùn)輸?shù)牟牧希谶\(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時(shí)必

• G7認(rèn)證咨詢對(duì)于亮調(diào)與暗調(diào)反差有新要求理念

  色彩管理是一種將圖像從源設(shè)備色彩空間轉(zhuǎn)換到目標(biāo)設(shè)備所支持的色彩空間的技術(shù)，其目的是提供一種跨外設(shè)和操作平臺(tái)一致的色彩再現(xiàn)機(jī)制。目前基于ICC的色彩管理方法在采集印刷數(shù)據(jù)時(shí)，仍然采用的是密度控制法，該方法認(rèn)為實(shí)地密度是決定圖像色彩和階調(diào)的關(guān)鍵，因此將控制印品質(zhì)量的重點(diǎn)放在控制實(shí)地密度、網(wǎng)點(diǎn)增大量、印刷相對(duì)反差和疊印率等參數(shù)上，這些參數(shù)均與印張上的墨膜厚度有密切關(guān)系，控制好墨膜厚度是印刷過(guò)程控制的關(guān)鍵