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ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處
ISO13485:2003對(duì)于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來說,這是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系,尤其是醫(yī)療器械。很多時(shí)候,將產(chǎn)品出口到**市場(chǎng)時(shí),就會(huì)通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢(shì),甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個(gè)重要要求是建立和獨(dú)立評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是
# IVDR體外診斷CE認(rèn)證:關(guān)鍵步驟與難點(diǎn)解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的較新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺(tái),大幅提高了對(duì)體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要較嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的**流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必
如何使用UKCA標(biāo)志:(一)如何放置UKCA標(biāo)志:在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊(cè)或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時(shí),制造商或授權(quán)代表就需要對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來顯示
醫(yī)療器械公司如何注冊(cè),注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求,還需要開展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。,開拓國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。如何一、需要哪些條件:1、有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所;2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和管理制度。二、注冊(cè)流程:1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
手 機(jī): 18621119449
微 信: 18621119449
地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
郵 編:
網(wǎng) 址: dft888.b2b168.com
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