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獲取途徑:條件A 通過ISO9001認證,且需要注冊在歐盟國家的機構頒發條件B 需要對產品做材料特殊評估(即PED 4.3所規定)滿足條件B就可以自己出3.1了,但在你獲得4.3的過程中,還要對您的工廠體系進行適當的評估:如ISO90001,但此認證不一定是要歐洲國家機構頒發。在獲得4.3的過程中,要對你們的檢測人員,檢測設備等進行評估,評估是合格的,由有資質的歐洲機構頒發4.3的證書,以后你們自
英國格林尼治時間1月31日23點,英國正式脫離歐盟,結束了長達47年的歐盟成員國身份。根據脫歐協議規定,英歐將進入持續11個月的“過渡期”至2020年底。在這期間,英國將繼續執行歐盟規則、遵守歐盟法律,雙方貿易規則也保持現狀。那英國脫歐了,之前做的CE證書還能用嗎?CE是歐盟對產品提出的一種強制性*標志,被視為企業打開并進入歐盟市場的通行證。不論歐盟內部還是其他國家生產的產品,如需在歐盟市場自由
ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準,該標準**關注醫療器械的*有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合,與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致,因此 ISO13485 標準一經發布,就得到**醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本標準準,在醫療器
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源(非植入)醫療器械3、有源(植入)醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務企業收益:1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國**機構的重視,有利于***貿易中的技術壁壘,是**進入**市場的通行證;2、增加企業的**度;3、可提高和保證產品
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