英國UKCA認證需要注意哪些問題

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

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英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎
英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期
收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？
FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔醫(yī)療設備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)
510K案例系列：手術衣
Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術
iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系
不同：ISO 13485是一個**標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們