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CE認證和醫(yī)療設備FDA/510(k)有什么區(qū)別?
醫(yī)療設備510(k)北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案*510(k)條是可以選擇途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲**(CE)標志可能是有益的(例如使用新設備),或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復雜的領(lǐng)域,但本文試圖強調(diào)醫(yī)療器械510(k)和CE標記之間的5個相似點和不同點,以幫助那些不熟悉CE標記的人有效地
EMC(電磁兼容性)的全稱是Electro Magnetic Compatibility, 其定義為“設備和系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力” 該定義包含兩個方面的意思,首先,該設備應能在一定的電磁環(huán)境下正常工作, 即該設備應具備一定的電磁抗擾度(EMS); 其次,該設備自身產(chǎn)生的電磁騷擾不能對其他電子產(chǎn)品產(chǎn)生過大的影響,即電磁騷擾(EMI)。電子電器產(chǎn)
2021年3月9日,歐洲化學品管理局(ECHA)對8種潛在的SVHC候選物質(zhì)展開公眾咨詢,公眾咨詢將于2021年4月23日結(jié)束,在此期間各利益相關(guān)方均可向ECHA提交評議意見。ECHA將會對公眾提交的反饋意見進行評議,通過評議的物質(zhì)將作為*25批物質(zhì)列入SVHC候選清單。建議企業(yè)可以根據(jù)物質(zhì)的特定用途,提**查其在自身產(chǎn)品中的使用和存在情況,確保在正式清單公布時可以滿足法規(guī)要求。本次咨詢清單物質(zhì)見
VR眼鏡SRRC認證可以去哪辦理?VR眼鏡即VR頭顯,虛擬現(xiàn)實頭戴式顯示設備。VR頭顯是利用頭戴式顯示設備將人的對外界的視覺、聽覺封閉,引導用戶產(chǎn)生一種身在虛擬環(huán)境中的感覺。其顯示原理是左右眼屏幕分別顯示左右眼的圖像,人眼獲取這種帶有差異的信息后在腦海中產(chǎn)生立體感。SRRC認證是什么?中國型號核準簡稱SRRC認證,是國家強制性認證,旨在將無線波段中的民用波段與*波段區(qū)分開。是在無線電**設備投入
公司名: 深圳市華商檢測技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 陳燕
電 話: 13244700087
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