【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表

時間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：167

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

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  詞條說明

• 如何判斷歐盟授權代表是否靠譜

  如何判斷歐盟授權代表是否靠譜判斷歐盟授權代表是否靠譜呢？其實可以問問歐代下面的幾個問題：1 問這家公司是在什么時間成立的？有沒有辦公室實景照片？如果有人在國內吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業執照看看后也許會發現，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務內勤等還沒玩轉呢，怎么能相信能夠長期的提供優質專業的服務？2 歐代團隊在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員

• 【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 醫療器械做CE認證申請流程

  CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能**5